Патент и ситуация на рынке
Израильская фармацевтическая компания Teva уведомила партнеров о намерении представить на российском рынке дженериковый препарат, содержащий апиксабан. Этот препарат является аналогом оригинального медикамента «Эликвис», который производится американской компанией Bristol Myers Squibb (BMS) и импортируется в Россию через Pfizer.
«Эликвис» пользуется значительным спросом в России, и в 2025 году объем его продаж превысил 20 млрд рублей, увеличившись на 19,4% по сравнению с предыдущим годом.
Позиция правообладателей и состояние рынка
Патентная защита на «Эликвис» действует до февраля 2027 года. В то же время Teva подтверждает, что направила соответствующие уведомления контрагентам и обосновывает свои действия анализом рынка государственных закупок. Согласно этому анализу, доля несостоявшихся аукционов по поставке апиксабана в период с 2021 по 2025 годы превысила треть, что связано с отсутствием заявок.
Teva указывает, что вышеуказанная ситуация может привести к нехватке жизненно важного препарата на российском рынке.
Юридические аспекты и судебные споры
BMS прекратила прямое присутствие на российском рынке в 2022 году, однако поставки «Эликвиса» продолжаются через партнерские компании. Представители Pfizer, официального импортера препарата, утверждают, что текущих запасов лекарства на рынке достаточно, дефицита не наблюдается.
В ответ на уведомления Teva представители Pfizer отмечают, что BMS не предоставляла разрешений на производство аналогов апиксабана в России. Хотя более 20 производителей зарегистрировали свои дженерики на основе апиксабана, реализация этой продукции не началась до окончания патентной защиты оригинала.
Регулирование и особенности вывода дженериков
Teva считает, что патент BMS на апиксабан в России частично прекратил свое действие после истечения основной лицензии в 2022 году, несмотря на последующее продление. В ряде других стран Teva и другие производители успешно оспорили патентные права: например, в Великобритании и Польше защиты на апиксабан были отменены.
В России Teva подала возражения против патента BMS и требует через Арбитражный суд предоставления принудительной лицензии на использование изобретения. Рассмотрение заявления по-прежнему продолжается, что в компании связывают с затягиванием процесса со стороны BMS. Pfizer и BMS выступают с позицией, что на данный момент отсутствуют судебные решения, позволяющие Teva вывести препарат на рынок до окончания действия патента.