Верховный суд отменил решения по делу о дженерике акситиниба компании Аксельфарм

Верховный суд РФ пересмотрел спор между Федеральной антимонопольной службой, Pfizer и компанией «Аксельфарм», связанный с выпуском дженерика на основе акситиниба. Суд отменил постановления нижестоящих инстанций, признавших ранее правомерными выводы антимонопольного органа о нарушении конкуренции.

Решение вынесено после более чем полуторагодичного разбирательства, в ходе которого стороны оспаривали право «Аксельфарма» выводить на рынок препарат, воспроизводящий действующее вещество оригинального лекарства «Инлита» производства Pfizer.

В ноябре 2024 года ФАС признала выпуск дженерика «Аксельфарма» нарушением антимонопольного законодательства и запретила реализацию препарата с предписанием перечислить в бюджет свыше 500 млн рублей.

Весной 2025 года «Аксельфарм» смог оспорить это решение в арбитражном суде: соответствующее постановление датировано 12 марта 2025 года. Апелляция и суд по интеллектуальным правам поддержали позицию компании, после чего ФАС и правообладатель патента обжаловали постановления в Верховном суде.

Слушание по делу в Верховном суде состоялось 11 марта 2026 года; в результате высшая инстанция отменила решения нижестоящих судов.

Патентное право на акситиниб принадлежало дочерней структуре Pfizer — Agouron Pharmaceuticals; срок действия этого патента истёк в июне 2025 года.

У «Аксельфарма» имеется евразийский патент на акситиниб, выданный в мае 2024 года, срок действия которого истекает в 2027 году.

Российский офис Pfizer положительно отреагировал на решение Верховного суда. «Аксельфарм» заявила о несогласии с определением и намерении обжаловать его в президиуме после ознакомления с мотивировочной частью.

На судебных заседаниях «Аксельфарм» утверждала, что ФАС не обладает необходимыми компетенциями для проведения экспертизы, позволяющей установить полное совпадение технологических решений с чужим изобретением. Сторонники правообладателя указывали, что при регистрации препарат был описан как воспроизведённый по отношению к оригиналу.

В рамках спора также обсуждалась локализация производства: российский партнёр Pfizer — «Фармстандарт» — реализует проекты по локализации «Инлиты» в Уфе, при этом государственный реестр лекарств фиксирует, что субстанцию для «Инлиты» производят в Ирландии, а в России производится упаковка.