Новые обязанности производителей и последствия
С 1 сентября 2026 года вступают в силу новые правила контроля безопасности медицинских изделий, утвержденные Минздравом РФ. Пациенты получат возможность напрямую сообщать в Росздравнадзор о проблемах, связанных с использованием продукции, через автоматизированную информационную систему. Речь идет, в частности, о кардиостимуляторах, имплантатах, протезах и филлерах, применяемых в косметологии.
Издержки для бизнеса
Обязанность по предоставлению данных о безопасности за производителями сохраняется. Для изделий высокого класса риска, к которым относятся имплантируемые устройства и продукция третьего класса, установлен пострегистрационный клинический мониторинг. Производители обязаны в течение первых трех лет после регистрации изделия в России направлять в систему Росздравнадзора информацию об его обращении. Неисполнение этого требования грозит приостановкой государственной регистрации продукции минимум на 30 рабочих дней, что фактически означает запрет на продажи.
Международные стандарты и практика
Внедрение нового порядка может привести к дополнительным расходам для компаний. Производители для сбора необходимой информации должны будут получать данные от медицинских учреждений. По оценкам участников рынка, стоимость сбора данных по одному изделию за три года может составлять 150–200 тысяч рублей. Для репрезентативной картины требуется взаимодействие с тремя-пятью клиниками. Таким образом, для портфеля из десяти регистрационных удостоверений минимальные затраты могут достигать 1.5–2 млн рублей только на сбор информации.