Патентные споры и лицензирование в российской фарминдустрии
За прошедшие два года количество конфликтов по патентным правам в отечественной фармацевтической отрасли удвоилось. Наблюдается увеличение случаев выпуска генериков на рынок в обход патентной защиты, а применение принудительного лицензирования происходит без четких критериев. Это снижает прогнозируемость бизнес-процессов на рынке, привлекательность инвестиций в научные разработки в России и, в конечном итоге, может привести к утечке из страны честных иностранных производителей, считают эксперты.
Согласно совместному исследованию НИУ ВШЭ и консалтинговой компании PNB, в период с 2022 по 2025 годы количество споров, связанных с интеллектуальной собственностью в фармацевтической сфере, в России увеличилось вдвое по сравнению с 2017-2021 годами. За последние два года было зарегистрировано 60 таких случаев, а всего за семь лет – 100, подчеркивают аналитики.
Многие из этих споров вызывают публичное волнение и касаются лекарственных средств из числа жизненно необходимых. Например, компания "Аксельфарм" и концерн AstraZeneca спорят о препаратах от опухолей на основе осимертиниба. Несколько местных компаний, включая "Герофарм", получили от правительства принудительную лицензию на производство аналогов препарата "Оземпик" датской компании Novo Nordisk.
Эксперты выделили несколько основных проблемных моментов, связанных с числом исков о выдаче принудительных лицензий согласно ст. 1362 Гражданского кодекса РФ. Респонденты отмечают, что отсутствуют ясные критерии применения данной статьи.
В соответствии с законодательством, правительство России может выдать разрешение на использование изобретения без согласия патентообладателя только в случае крайней необходимости, связанной с обороной, безопасностью государства или сохранением жизни и здоровья граждан.
Принудительная лицензия может быть предоставлена, если изобретение давно не используется, а также в случае, если патентообладатель не может самостоятельно воспользоваться изобретением, не нарушая прав другого патентообладателя.
Эксперты в области лицензирования и инноваций обсуждают важность четких критериев
Специалисты из разных сфер выражают обеспокоенность неопределенностью критериев, касающихся принудительной лицензии. Четкое определение "недостаточного использования" изобретения не всегда является понятным, отмечают юристы и представители отечественных фармкомпаний. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева подчеркивает необходимость установления прозрачных критериев для выдачи принудительных лицензий. Эксперты из пациентских сообществ, участвовавшие в исследовании НИУ ВШЭ и PNB, подчеркивают, что расширение использования принудительного лицензирования может повлечь за собой отказ зарубежных компаний от выпуска и продажи инновационных препаратов на российском рынке.
Создание единого патентного реестра считается важным шагом для повышения соблюдения интеллектуальных прав в отечественной фарминдустрии. В настоящее время существует версия такого реестра для ЕАЭС, но в России данный проект так и не был реализован, отмечают авторы исследования.
Синхронизация реестра с системой госзакупок является одним из предложенных способов предотвращения возможных нарушений.
Исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний "Инфарма" Вадим Кукава считает, что создание российского реестра патентов должно сочетаться с механизмом "патентной увязки", который бы не позволял зарегистрировать генерик до окончания срока патента на оригинальный препарат. Это позволило бы уменьшить риски выпуска аналогов до окончания срока патента и разгрузило бы суды по патентным спорам.
Эксперты также обсуждали важность применения судами обеспечительных мер в рассмотрении дел о нарушении патентных прав в фармацевтической отрасли для временного запрета выпуска генериков в период споров. Усиление специализации судов и повышение уровня экспертизы считается необходимым. Передача дел по статье 1362 ГК РФ в Суд по интеллектуальным правам может стать одним из механизмов для улучшения правоприменительной практики, утверждают эксперты НИУ ВШЭ и PNB.